İçeriğe geç

Uyum, operasyonun içinde yürür.

Vijilans, advers olay bildirimi, pazarlama uyumu ve veri koruma bizde ayrı bir birim değil, cihazı pazara getirip sahada satan operasyonun günlük parçasıdır. Bu sayfa, hangi yükümlülüğü kimin taşıdığını gösterir.

Alzey Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti. — Allurion Yutulabilir Mide Balonu ve Allurion VCS için Türkiye ve CIS Master Distribütörü · ruhsat sahibi ve ithalatçı.

  1. Sinyal
  2. Vaka kaydı
  3. Değerlendirme
  4. Otorite bildirimi
  5. Üretici koordinasyonu
  6. Kapanış

Vijilans ve advers olay

Tıbbi cihaz vijilans yükümlülüklerini ve advers olay bildirim akışını yetkili distribütör sorumluluğuyla yürütürüz.

Sahadan sinyal geldiğinde vaka kaydını açar ve olayı değerlendiririz; bildirim gerektiren durumlarda yetkili otoriteye bildirimi yapar, süreci üreticiyle koordinasyon içinde kapatırız. Kayıt, takip ve yazışma bizde toplanır.

Uyum neden operasyonun içinde

Uyum çoğu zaman işin sonuna bırakılır: ürün pazara girer, satış başlar, vijilans ve pazarlama denetimi sonradan bir klasöre eklenir. Böyle bir düzende sahada bildirimi kimin yapacağı ilk ciddi vakaya kadar belirsiz kalır.

Bu soruları operasyonu kurarken cevaplarız; ruhsat dosyası bizde durur ve ürünü satan kanalı da kendi ekibimiz işletir. Vijilans yükümlülüğü yetkili distribütör olarak bizde olduğu için üretici, Türkiye'deki uyum yükü için ayrı bir muhatap aramaz.

Regülasyon servis kalemleri

  1. Regülasyon feasibility ve sınıflandırma değerlendirmesi
  2. Etiket ve Türkçe kullanım kılavuzu uyum kontrolü
  3. Teknik dosya derlemesi ve eksik analizi
  4. TİTCK başvuru dosyası ve resmî takip
  5. ÜTS kaydı ve ürün numaralandırma
  6. Tanıtım/reklam materyali uyum incelemesi
  7. Değişiklik bildirimi (minor/major) ve yenileme
  8. Vijilans ve advers olay bildirimi

Kalemlerin operasyon içindeki tam anlatımı medikal operasyon sayfasında.

Uyumun operasyonel katmanları

Pazarlama uyumu (Kırmızı/Sarı/Yeşil)

Dışa çıkan her içerik, üç kademeli bir uyum merceğinden geçer:

Kırmızı
mevzuata aykırı; yayınlanmaz (ör. süperlatif klinik iddia, hasta testimonial’ı, öncesi/sonrası görsel, fiyat beyanı). Bu kademeye düşen içerik düzeltilmez; doğrudan yayın akışından çıkar.
Sarı
kanıt/şerh gerektirir; düzeltilmeden çıkmaz. İçerik, kaynağı eklenene ya da ifadesi şerhle sınırlanana kadar bekler.
Yeşil
kaynaklı ve uyumlu; yayına uygun. Yayına yalnız bu kademedeki içerik çıkar.

Türkiye reklam mevzuatı (12.11.2025) klinik-yüzeyli içerikte marka adı kısıtı dahil, bu mercekte kodludur.

Kalite sistemi ve sertifikasyon

Bir üretici, dağıtım ortağını değerlendirirken kalite yönetim sistemi sertifikasyonunu sorar. Olduğumuzdan ileride görünmeyi denemiyoruz.

Bugün itibarıyla elimizde ISO 13485 belgesi yok ve belgesini gösteremediğimiz hiçbir standardı bu sitede taşımayız. ISO 13485 sertifikasyonu, kalite sistemi yol haritamızda tanımlı bir iş kalemidir; belge alındığında bu bölümde tarihi ve numarasıyla yayınlanır.

Regülasyon durumu

FDA
PMA Class III tam onay· 23.02.2026
CE
CE 0123 (TÜV SÜD) — Art.120 geçiş rejimi
Türkiye
TİTCK ruhsatlı · ÜTS kayıtlı

Regülasyon durumu değişebilir; güncel resmi kayıt için TİTCK ve FDA kaynaklarına bakınız.

Veri koruma (KVKK) — rol ayrımı

Veri sorumluluğu, veri akışına göre ayrışır:

Allurion Programı hasta/klinik verisi için

Veri Sorumlusu = Allurion Inc. · Türkiye Temsilcisi = Kavlak · Alzey = Veri İşleyen.

Alzey’in kendi kurumsal formları (iş-ortaklığı / iletişim) için

Veri Sorumlusu = Alzey Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti.

Kurumsal form verilerine ilişkin aydınlatma KVKK Aydınlatma Metni sayfasındadır.

Uyum çerçevemizi konuşalım.

İş Ortaklığı