Uyum, operasyonun bir katmanıdır.

Vijilans, advers olay bildirimi, pazarlama uyumu ve veri koruma bizde ayrı bir birim değil, cihazı pazara sokup sahada satan operasyonun günlük parçasıdır. Bu sayfa, hangi yükümlülüğü kimin taşıdığını ve dışa çıkan içeriğin hangi süzgeçten geçtiğini gösterir.

Uyum neden operasyonun içinde

Tıbbi cihaz pazarında uyum çoğu zaman işin sonuna bırakılır: ürün pazara girer, satış başlar, vijilans ve pazarlama denetimi ise sonradan bir klasöre eklenir. Böyle kurulan düzende yükümlülükler kâğıt üzerinde listelenir; ancak sahada bildirimi kimin yapacağı, hangi içeriğin yayına çıkabileceği ve kişisel verinin kimin sorumluluğunda olduğu ilk ciddi vakaya kadar belirsiz kalır.

Biz bu soruları operasyonu kurarken cevaplarız, çünkü ruhsat dosyası bizde durur ve ürünü satan kanalı da biz işletiriz. Distribütör olarak vijilans yükümlülüğünü biz taşıdığımız için üretici, Türkiye'deki uyum yükü için ayrı bir muhatap aramak zorunda kalmaz; ruhsattan tahsilata işleyen düzenin içinde uyum da aynı elden yürür.

Vijilans ve advers olay

Tıbbi cihaz vijilans yükümlülüklerini ve advers olay bildirim akışını yetkili distribütör sorumluluğuyla yürütürüz.

Sahadan bir sinyal geldiğinde önce vaka kaydını açar ve olayı değerlendiririz; bildirim gerektiren durumlarda yetkili otoriteye bildirimi biz yapar, süreci üreticiyle koordinasyon içinde kapatırız. Yetkili merkezler bu akışta kime ulaşacağını bilir; kayıt, takip ve yazışma bizde toplanır.

Pazarlama uyumu (Kırmızı/Sarı/Yeşil)

Dışa çıkan her içerik, üç kademeli bir uyum merceğinden geçer:

Kırmızı: mevzuata aykırı; yayınlanmaz (ör. süperlatif klinik iddia, hasta testimonial’ı, öncesi/sonrası görsel, fiyat beyanı). Bu kademeye düşen içerik düzeltilmez; doğrudan yayın akışından çıkar.
Sarı: kanıt/şerh gerektirir; düzeltilmeden çıkmaz. İçerik, kaynağı eklenene ya da ifadesi şerhle sınırlanana kadar bekler.
Yeşil: kaynaklı ve uyumlu; yayına uygun. Yayına yalnız bu kademedeki içerik çıkar.

Türkiye reklam mevzuatı (12.11.2025) klinik-yüzeyli içerikte marka adı kısıtı dahil, bu mercekte kodludur.

Kalite sistemi ve sertifikasyon

Bir üretici, dağıtım ortağını değerlendirirken kalite yönetim sistemi sertifikasyonunu standart bir başlık olarak sorar. Bunu biliyoruz; bu yüzden olduğumuzdan ileride görünmeyi denemiyoruz.

Bugün itibarıyla elimizde ISO 13485 belgesi yok ve belgesini gösteremediğimiz hiçbir standardı bu sitede taşımayız. ISO 13485 sertifikasyonu, kalite sistemi yol haritamızda tanımlı bir iş kalemidir. Belge alındığında bu bölümde tarihi ve numarasıyla yayınlanır; o güne kadar bu satır olduğu gibi kalır.

Regülasyon durumu

FDA: PMA Class III tam onay· 23.02.2026
CE: CE 0123 (TÜV SÜD) — Art.120 geçiş rejimi
Türkiye: TİTCK tedbir kararları 19.02.2025 itibarıyla kaldırılmış durumdadır
Tescil: TİTCK / ÜTS kaydı

Regülasyon durumu değişebilir; güncel resmi kayıt için TİTCK ve FDA kaynaklarına bakınız.

Veri koruma (KVKK) — rol ayrımı

Veri sorumluluğu, veri akışına göre ayrışır. İki ayrı yüzeyde roller farklıdır:

Allurion Programı hasta/klinik verisi için

Veri Sorumlusu = Allurion Inc. · Türkiye Temsilcisi = Kavlak · Alzey = Veri İşleyen.

Alzey’in kendi kurumsal formları (iş-ortaklığı / iletişim) için

Veri Sorumlusu = Alzey Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti.

Kurumsal form verilerine ilişkin detaylı aydınlatma için KVKK Aydınlatma Metni sayfamıza bakabilirsiniz.

Uyum çerçevemizi konuşalım.

İş Ortaklığı