İçeriğe geç

Türkiye'de Allurion: regülasyon kronolojisi ve distribütörlük yetkisi

Bu sayfa, Allurion Technologies Inc. ürünlerinin Türkiye'deki regülasyon geçmişini ve distribütörlük yetkisini kamuya açık, tarihli bir kayıt olarak sunar. Muhatabı due-diligence yürüten kurumsal okurdur; hasta yönlendirmesi yapmaz. Her tarihli satırın yanında kaynağı da yer alır.

Türkiye kronolojisi

2021
Ürün hattındaki saha sürekliliğinin başlangıcıKaynak: AlzeyBu ürün hattındaki saha çalışması ve ilişki ağı bu yıldan beri sürer; tüzel yapı daha sonra kurulur. Bu satır kurumsal sürekliliği kaydeder.
2024
Alzey Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti. kuruluşuKaynak: AlzeyTüzel kişilik 2024'te kuruldu; bugün itibarıyla TİTCK ruhsatı, ÜTS kaydı ve ithalat bu şirket adına yürür. Bu satır kuruluşu kaydeder; ruhsat ve kayıt tarihlerini göstermez.
23.02.2026
FDA PMA tam onay — Class III (510(k) değil)Kaynak: FDAPMA (Premarket Approval), FDA'nın Class III cihazlara uyguladığı ön onay yoludur; üretici başvuruyu kendi kanıt dosyasıyla savunur. Mevcut bir cihaza denklik üzerinden ilerleyen 510(k) bildiriminden bu yönüyle ayrılır. Bu satır süreci kaydeder; klinik sonuçlara dair bir iddia taşımaz.
Süregelen
Alzey Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti. = Allurion Yutulabilir Mide Balonu ve Allurion VCS için Türkiye ve CIS Master DistribütörüKaynak: AlzeyMaster distribütörlük, bu iki ürün hattının Türkiye ve CIS'teki regülasyon uyumunun ve ticari temsilinin tek bir yetki çatısında toplanması anlamına gelir. Bölgedeki dağıtım ağı da aynı çatı altında kurulur.

Regülasyon durumu

FDA
PMA Class III tam onay· 23.02.2026
CE
CE 0123 (TÜV SÜD) — Art.120 geçiş rejimi
Türkiye
TİTCK ruhsatlı · ÜTS kayıtlı

Regülasyon durumu değişebilir; güncel resmi kayıt için TİTCK ve FDA kaynaklarına bakınız.

Ruhsat sahipliği ve distribütörlük yetkisi

Alzey Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti.; Allurion Yutulabilir Mide Balonu ve Allurion Virtual Care Suite (VCS) hatlarında Türkiye ve CIS Master Distribütörüdür. Bu iki hattın söz konusu pazarlardaki regülasyon uyumu ve ticari temsili bu yetki altında yürütülür.

Yetkinin kapsamı ticari dağıtımla sınırlı değildir: TİTCK ve ÜTS kayıtları, ithalat süreci, yetkili merkezlere dağıtım ve sahadan gelen bildirimlerin üreticiyle koordinasyonu aynı sözleşme çatısında yürür; üretici açısından bunun pratik karşılığı, bölgede tek bir yetkili muhatapla çalışmaktır.

Yetkinin kapsadığı kalemler

  1. TİTCK ruhsatı
  2. ÜTS kaydı
  3. İthalat
  4. Yetkili merkezlere dağıtım
  5. Ticari temsil
  6. Bildirimlerin koordinasyonu

Bu yetkinin üreticiye karşılığı

Türkiye'de ruhsat sahibi ve ithalatçı sıfatı, sorumluluğu da bizde bırakır: ruhsat dosyası, ithalat, yetkili merkezlere tedarik ve sahadan gelen bildirimlerin üreticiye dönüşü bizim yükümlülüğümüzdedir. Kazakistan, Özbekistan, Gürcistan ve Azerbaycan'daki dağıtım ağı aynı çatı altında yürür; güncel durum ana sayfadaki operasyon bölgeleri tablosunda yer alır.

Allurion Programı'nın bileşenleri

Obezite yönetimi bağlamında kullanılan Allurion Programı, yutulabilir bir mide balonu ile ona eşlik eden takip bileşenlerini kapsar. Hekim ve kliniklere yönelik program bilgisi ayrı bir yüzeyde durur: allurion.alzeypartners.co. Bu sayfada klinik etki veya kilo sonucu paylaşılmaz.

Allurion Programı dört bileşenden oluşur: Akıllı Kapsül, Akıllı Tartı, mobil uygulama ve 6 aylık beslenme takibi. Aşağıdaki şema bu dört bileşenin yapısal ilişkisini gösterir; ürünün klinik kullanımına dair bir iddia taşımaz.

  1. Akıllı KapsülKapsül formundaki balon ve yerleştirme kateteri.
  2. Akıllı TartıProgramın bağlantılı tartısı; VCS hattının parçası.
  3. Mobil uygulamaHastanın kullandığı uygulama; VCS hattının parçası.
  4. 6 aylık beslenme takibiProgramın takip bileşeni; içeriği üreticinin resmî program tanımındadır.
Nötr zeminde Allurion Programı bileşenleri: mobil uygulama ekranı, Akıllı Tartı, Akıllı Kapsül ile yerleştirme kateteri ve balon.
Allurion Programı bileşenleri — üreticinin ürün kaydı karesi. Görsel Allurion Technologies Inc.'e aittir ve yalnızca temsil edilen hattın kaydı olarak kullanılır.

Programın işleyişi

Aşağıdaki zincir, üreticinin kullanım talimatlarında tarif edilen sırayı izler. Programın kullanımı, gözetim altında yürütülen bir beslenme programıyla birlikte tanımlanır; cihazı yerleştiren hekimin bu sistem konusunda sertifikalı ya da eğitimli olması aranır. Buradaki tarif cihazın nasıl kullanıldığını anlatır; sonuç, etki veya uygunluk değerlendirmesi taşımaz.

Hekim ve kliniklere yönelik program bilgisi ayrı bir yüzeyde durur: allurion.alzeypartners.co. Bu sayfada klinik etki veya kilo sonucu paylaşılmaz.

Kaynak: üreticinin kullanım talimatları
  1. YutmaBalon, kapsül içinde sunulur ve yutularak mideye ulaştırılır. Yutma sırasında dolum kateterinin ağız dışında kalan ucu, sonraki adımı mümkün kılar.
  2. Konum doğrulamasıKapsülün mideye ulaştığı röntgen ve/veya floroskopi ile doğrulanır. Talimat, doğrulama tamamlanmadan dolum yapılmamasını şart koşar.
  3. Dolum ve kateterin çıkarılmasıKonum doğrulandıktan sonra balon, kendi dolum kitiyle sıvıyla doldurulur. Dolumun ardından kateter geri çekilerek cihazdan ayrılır.Yaklaşık 16 hafta
  4. Kendiliğinden boşalmaSürenin sonunda cihaz, kendiliğinden açılıp boşalacak şekilde tasarlanmıştır.
  5. Doğal yoldan atılımBoşalan balon, ek bir müdahaleye gerek kalmadan sindirim sisteminden geçerek vücuttan atılır.

Dolu balonun midede kalması yaklaşık 16 hafta olarak tasarlanmıştır; bu süre hastadan hastaya değişebilir. Bu tarifin tamamı üreticinin kullanım talimatlarından alınmıştır; uygulama kararı ve hasta uygunluğu hekimin değerlendirmesindedir.

Temsil edilen hatların tanımı

Türkiye ve CIS Master Distribütörlüğü · tek yetki çatısı

Allurion Yutulabilir Mide Balonu

Hat
Balon hattı
Tanım
Kapsül formunda yutularak yerleştirilen intragastrik balon hattı. Bu sayfa cihazın klinik kullanımına dair bir iddia taşımaz; ürün bilgisi üreticinin resmî materyalinde, uygulama kararı hekimdedir.
Bileşen
Akıllı Kapsül — kapsül formundaki balon ve yerleştirme kateteri.

Allurion VCS

Hat
Virtual Care Suite — dijital takip katmanı
Tanım
Programın dijital takip katmanı: hastanın kullandığı mobil uygulama, bağlantılı tartı ve klinik tarafındaki takip paneli. Dağıtım yetkimiz bu iki hattı birlikte kapsar; kayıt ve uyum yükümlülükleri de iki hat için aynı çatı altında yürür.
Bileşenler
Mobil uygulama · bağlantılı tartı · klinik takip paneli.

Yetkili merkez olma yolu

Türkiye'de ürün yalnızca yetkilendirilmiş merkezlere gider; bir merkezin yetkilendirilmesi, hekimlerinin Allurion Academy sertifikasyon sürecinden geçmesiyle başlar. Tedarik, satış sonrası süreç ve vijilans bildirimi aynı yetki çatısında sürer. Aşağıdaki akış merkez yetkilendirmesinin kurumsal adımlarını gösterir; klinik uygulama bilgisi bu sayfanın kapsamı dışındadır.

  1. Academy sertifikasyonuMerkezin hekimleri üreticinin sertifikasyon sürecinden geçer.
  2. Yetkili merkezSertifikasyon, merkezin yetkilendirilmesinin ön koşuludur.
  3. Tedarik ve satış sonrasıÜrün yetkili merkeze tedarik edilir; satış sonrası süreç aynı hattan sürer.
  4. VijilansSahadan gelen bildirim kayda geçer ve üreticiyle koordine edilir.

Türkiye'de operasyonun altyapısı

İthalat kendi adımıza yürür, tampon stok kendi depomuzda tutulur; yetkili merkezlerin tedariki buradan karşılanır. Hekim eğitimi sertifikasyonla ilerler; içerik üreticinin resmî programından gelir. Sahadan gelen bildirim kayda geçer, gerektiğinde yetkili otoriteye bildirilir ve süreç üreticiyle koordine edilerek kapatılır; bu sorumluluk satış sonrasında da sürer.

Zincirin on adımı Medikal sayfasında, vijilans ve uyum düzeni Kalite & Uyum sayfasında yer alır.

Sık sorulanlar

Türkiye'de Allurion ürünlerinin distribütörlük yetkisi kimdedir?
Alzey Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti.; Allurion Yutulabilir Mide Balonu ve Allurion VCS hatlarında Türkiye ve CIS Master Distribütörüdür.
CE belgesinin güncel durumu nedir?
Ürün, CE 0123 (TÜV SÜD) belgesini taşır ve Art.120 geçiş rejimi kapsamındadır. Regülasyon durumu değişebilir; güncel durum için resmi kayıtlar esastır.
Master distribütörlük neyi kapsar?
TİTCK ve ÜTS kayıtları, ithalat, yetkili merkezlere dağıtım ve ticari temsil tek yetki çatısında toplanır. Bölgedeki dağıtım ağı da aynı çatı altında yapılandırılır.
Bu sayfadaki bilgiler nereden doğrulanır?
Tescil için TİTCK ve ÜTS kayıtları, ABD onayı için FDA'nın kamuya açık kayıtları esastır. Kronolojideki her satırın yanında kaynağı ayrıca belirtilmiştir.

Bu sayfa en son 20.08.2026 tarihinde gözden geçirilmiştir. Regülasyon durumu değişebilir; güncel resmi kayıt için TİTCK ve FDA kaynaklarına bakınız.

Kurumsal iletişim