Türkiye'de Allurion: Regülasyon Kronolojisi ve Distribütörlük Yetkisi
Bu sayfa, Allurion Technologies Inc. ürünlerinin Türkiye'deki regülasyon geçmişini ve distribütörlük yetkisini kamuya açık, tarihli bir kayıt olarak sunar. Muhatabı due-diligence yürüten kurumsal okurdur; hasta yönlendirmesi yapmaz. Her tarihli satırın yanında kaynağı da yer alır.
Regülasyon kronolojisi
- 02.01.2025
- TİTCK geçici tedbir kararıKaynak: titck.gov.trTedbir kararı, kurum bir risk sinyalini değerlendirirken alınan geçici bir idari önlemdir; ürün hakkında verilmiş nihai bir hüküm anlamına gelmez. Değerlendirmenin nasıl sonuçlandığını bir sonraki satır gösterir.
- 19.02.2025
- TİTCK: ciddi risk belirtileri kalktı; tedbir kararları kaldırıldıKaynak: titck.gov.tr/duyuru/5098TİTCK, duyurusunda ciddi risk belirtilerinin kalktığını tespit ederek tedbir kararlarını kaldırdı; ürünün Türkiye'deki regülasyon süreci böylece olağan seyrine döndü. Duyurunun tam metni yukarıdaki kaynaktan okunabilir.
- 23.02.2026
- FDA PMA tam onay — Class III (510(k) değil)Kaynak: FDAPMA (Premarket Approval), FDA'nın Class III cihazlara uyguladığı ön onay yoludur; üretici başvuruyu kendi kanıt dosyasıyla savunur. Mevcut bir cihaza denklik üzerinden ilerleyen 510(k) bildiriminden bu yönüyle ayrılır. Bu satır süreci kaydeder; klinik sonuçlara dair bir iddia taşımaz.
- Süregelen
- Alzey Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti. = Allurion Yutulabilir Mide Balonu ve Allurion VCS için Türkiye ve CIS Master DistribütörüKaynak: AlzeyMaster distribütörlük, bu iki ürün hattının Türkiye ve CIS'teki regülasyon uyumunun ve ticari temsilinin tek bir yetki çatısında toplanması anlamına gelir. Bölgedeki alt-distribütörlükler de aynı çatı altında kurulur.
Regülasyon durumu
- FDA
- PMA Class III tam onay· 23.02.2026
- CE
- CE 0123 (TÜV SÜD) — Art.120 geçiş rejimi
- Türkiye
- TİTCK tedbir kararları 19.02.2025 itibarıyla kaldırılmış durumdadır
- Tescil
- TİTCK / ÜTS kaydı
Regülasyon durumu değişebilir; güncel resmi kayıt için TİTCK ve FDA kaynaklarına bakınız.
Ruhsat sahipliği ve distribütörlük yetkisi
Alzey Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti.; Allurion Yutulabilir Mide Balonu ve Allurion Virtual Care Suite (VCS) hatlarında Türkiye ve CIS Master Distribütörüdür. Bu iki hattın söz konusu pazarlardaki regülasyon uyumu ve ticari temsili bu yetki altında yürütülür.
Bu yetki yalnız ticari dağıtımı kapsamaz. TİTCK ve ÜTS kayıtları, ithalat süreci, yetkili merkezlere dağıtım ve sahadan gelen bildirimlerin üreticiyle koordinasyonu aynı sözleşme çatısında yürür; üretici açısından bunun pratik karşılığı, bölgede tek bir yetkili muhatapla çalışmaktır.
Sık sorulanlar
- Türkiye'de Allurion ürünlerinin distribütörlük yetkisi kimdedir?
- Alzey Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti.; Allurion Yutulabilir Mide Balonu ve Allurion VCS hatlarında Türkiye ve CIS Master Distribütörüdür.
- TİTCK tedbir kararlarının güncel durumu nedir?
- 19.02.2025 tarihinde ciddi risk belirtileri kalkmış ve tedbir kararları kaldırılmıştır.
- CE belgesinin güncel durumu nedir?
- Ürün, CE 0123 (TÜV SÜD) belgesini taşır ve Art.120 geçiş rejimi kapsamındadır. Regülasyon durumu değişebilir; güncel durum için resmi kayıtlar esastır.
- Master distribütörlük neyi kapsar?
- TİTCK ve ÜTS kayıtları, ithalat, yetkili merkezlere dağıtım ve ticari temsil tek yetki çatısında toplanır. Bölgedeki alt-distribütörlükler de aynı çatı altında yapılandırılır.
- Bu sayfadaki bilgiler nereden doğrulanır?
- Tedbir kararları için TİTCK duyuruları (titck.gov.tr, duyuru 5098), tescil için ÜTS kaydı, ABD onayı için FDA'nın kamuya açık kayıtları esastır. Kronolojideki her satırın yanında kaynağı ayrıca belirtilmiştir.
Bu sayfa en son 15.07.2026 tarihinde gözden geçirilmiştir. Regülasyon durumu değişebilir; güncel resmi kayıt için TİTCK ve FDA kaynaklarına bakınız.